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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
作者：互聯(lián)網(wǎng) 時間 ：2023-03-10 瀏覽：3843
（2023年第11號）
為進一步加強質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 點擊打開鏈接
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月17日